Studien

Magen

GASTRIPEC

Offen, in Vorbereitung

Prospektive multizentrische Phase III-Studie zur zytoreduktiven Chirurgie mit hyperthermer intraperitonealer Chemoperfusion nach präoperativer Chemotherapie beim Magenkarzinom inkl. AEG mit primärer peritonealer Metastasierung (Gastripec I)

• Patienten mit Magenkarzinom inkl. AEG und bioptisch gesicherter Peritonealkarzinose (inkl. Krukenberg Tumore) ohne weitere Fernmetastasen
• Staginglaparoskopie (ggf. explorative Laparotomie) mit Einschätzung des Peritonealkarzinose Index (PCI) und Einschätzung Tumormassenreduktion durch CRS (≥ 80%)
• Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
• Karnofsky Index ≥ 70%

• Andere Fernmetastasen (außer Peritonealkarzinose und Krukenberg Tumore)
• Andere Malignome (außer Cervixkarzinom und Basaliom)
• Vorausgegangene Chemotherapie oder Radiotherapie
• Floride behandlungsbedürftige Entzündungen / Infektionen
• Lungengerüstveränderungen mit NYHA-Klasse > 2
• Akuter Myokardinfarkt und abgelaufener Myokardinfarkt
• Herzinsuffizienz Grad III und IV
• Rhythmusstörungen mit klinisch relevanten gravierenden hämodynamischen Komplikationen (auch in der Vorgeschichte)
• Arterielle Hypertonie, definiert als RR konstant > 180/100
• Unzureichende Knochenmarksfunktion
• Unzureichende Nierenfunktion GFR < 60 ml/min
• Unzureichende Leberfunktion
• Aktive Impfungen innerhalb 6 Wochen vor Studieneinschluss
• Aktive Hepatitis B/C
• Schwangerschaft / Stillzeit

Pankreas

PAKMAN

Rekrutierend

Intravenöse versus epidurale Schmerztherapie zur Reduktion der Häufigkeit gastrointestinaler Komplikationen nach elektiver Pankreatoduodenektomie, multizentrisch

• Indikation zur elektiven Pankreatoduodenektomie
• Alter ≥ 18 Jahre

• Chronische Pankreatitis
• Schwere COPD >= Stadium nach GOLD
• ASA >= 4
• Patienten mit chron. Schmerzsysndrom jeglicher Ursache
• Kontraindikationen gegen  IV-PCA oder EDA
• Teilnahme an einer Studie mit Interferenz der Intervention oder des primären Entpunktes
• Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und Patienteneinverständnis zu geben

Kolorektum

QoliTrap

Rekrutierend

Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasierten kolorektalem Karzinom unter Zaltrap Therapie.

geplante 2nd Line Therapie: Zaltrap in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten mit met. Kolorektalkarzinom, unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime

Pankreas

QoliXane

Rekrutierend

Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom unter Erstlinientherapie mit NabPaclitaxel und Gemcitabin.

• metastasiertes Pankreaskarzinom
• keine vorherige Therapie im metastasierten Stadium
• eine Behandlung mit NabPaclitaxel / Gemcitabin ist durch den behandelnden Arzt geplant

CAVE:

das archivierte Tumorgewebe muss zur Verfügung gestellt werden. Es soll bestimmt werden, ob Immunzellen in das Tumorgewebe und dessen Umgebung eingewandert sind. (Extra Pat.info + -einwilligung vorhanden)

• Vorherige Chemotherapie im metastasierten Stadium
• Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und Patienteneinverständnis zu geben
• Unfähigkeit des Patienten, QoL-Fragebogen auszufüllen

Darm

CICERO-Pilot 2014

In Vorbereitung

Katheterileostomie v ersus konventionelle loop-ileostomie bei elektiver anteriorer Rektumresektion und totaler mesorektaler Exzision zur Anastomosenprotektion, multizentrisch, randomisiert

• Patienten zur elektiven anterioren Rektumresektion und totaler mesorektaler Exzision im mittleren und unteren Driteel (2-12 cm ab ano)
• Alter ≥ 18 Jahre
• Lebenserwartung > 12 Monate

• CED

• Teilnahme an einer Studie mit Interferenz der Intervention oder des primären Entpunktes
• Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und Patienteneinverständnis zu geben
• Schwere neurolog. oder neurologische Defizites

Darm/Leber

CELIM3

In Vorbereitung

Komplette Exzision von kolorektalen Lebermetastasen bei Patieten mit einem hohen Rezidivrisiko, multizentrisch, randomisiert

Technisch resektable Lebermetasen eines kolorektalen Karzinoms

Mindestens 4 Monate präoperative Chemotherapie mit gutem Response

Leber

AIO-HEP-0113

Rekrutierend

Evaluation of Sorafenib in combination with local micro-therapy guided by Gd-EOB-DTPA enhanced MRI in patients with inoperable hepatocellular carcinoma

• 18-85 years
• HCC
• If extrahepatic metastases: liver-dominant disease
• Child-Pugh A, Child-Pugh B up to 7 points

• If female, pregnant or breast feeding
• If male, not using adequate bbirth control measures
• One of the following:

• HB < 10 g/dl
• WBC < 2500 cells/mm3
• ANC < 1500 cells/mm3
• Platelets < 50.000/mm3
• ECOG performance status >2

• Life expectancy < 16 weeks or medically unstable
• Extrahepatic metastases (except metastases to bone, lymph nodes, and adrenal glands which do not constitute an exclusion criterion)
• GFR > 30 ml/min/173m2
• PT-INR/PTT > 1.5 times the upper limit of normal
• Child-Pugh score > 7 points
• In patients receiving anticoagulant therapy: Child-Pugh score > 5
• Uncontrolled ascites
• Contraindication for study medications
• Prior resection of the papilla of Vater (e.g., Whipple procedure) or bile duct stent across the papilla
• Significant cardiovascular disease
• TIA within the past 6 months
• History of GI bleeding within 30 days before inclusion
• Previous malignancy other than carcinoma in situ of the skin or the cervix uteri within 5 years prior to inclusion
• History of organ transplan
• HIV, congenital immune defect, any immunosuppressive therapy for autoimmune disease or inflammatory bowel desease

Lunge, SCLC, Stadium IV

IMPULSE, MGN1703

Rekrutierend

Randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, multizentrische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer immunmodulatorischen Switch-Maintenance Therapie (MGN1703) bei Patienten mit fortgeschrittenem SCLC.

• Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre  mit ausgedehnter Erkrankung SCLC (Stadium IV)
• Histologie SCLC oder gemischte Histologie SCLC wenn SCLC Histologie ist mindestens 80%
• Abschluss von 4 Zyklen Erstlinientherapie mit einer Platin-basierten Therapie ohne andere Chemotherapie
• Dokumentiertes Tumoransprechen (PR oder CR) am Ende des vierten Zyklus der First-Line-Chemotherapie mit platin-basierter CHT laut CT- und MRT-Aufnahmen
• Hirnmetastasen nur nach Bestrahlung des Kopfes zulässig, nur wenn sie asymptomatisch sind und keine Dauerbehandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva erfordern
• ECOG-Performance-Status 0 oder 1
• Adäquate Organfunktion mit Gesamt-Bilirubin, Laktatdehydrogenase [LDH], alkalische Phosphatase [AP] Gamma-Glutamyltransferase [GGT], Albumin, Kreatinin, Harnstoff, Elektrolyten und Gerinnungsparameter ≤ 1,5 x Obergrenze des Normbereichs (ULN) und mit Aspartat Aminotransferase [AST] und ALT ≤ 2,5 × ULN in Abwesenheit von Lebermetastasen oder ≤ 5,0 × ULN in Gegenwart von Lebermetastasen;
• Adäquate hämatologische Parameter: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109 / l; Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 / l; Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 109 / l; Lymphozyten ≥ 1,0 x 109 / l; Hämoglobin ≥ 9,0 g / dl