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PROMETHEUS-01 Studie

Phase I study evaluating the treatment of patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) with Carbon Ion Radiotherapy


Zusammenfassung

Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit fortgeschrittenen Hepatozellulären Karzinomen (HCC) ist in der Regel limitiert. In vielen Fällen ist keine lokale Therapie möglich, einschließlich einer chirurgischen Resektion oder einer Radiofrequenzablation. Der "Multikinase-Inhibitor Sorafenib" wurde als eine effektive Therapiemöglichkeit identifiziert.

Die Strahlentherapie ist eine mögliche Therapiealternative, für eine Langzeit-Tumorkontrolle sind jedoch sehr hohe Strahlendosen notwendig. Das Normalgewebe der Leber jedoch hat nur eine begrenzte Strahlentoleranz, so dass auch mit modernen stereotaktischen Methoden der Strahlentherapie die Therapieergebnisse nicht zufriedenstellend waren. Kohlenstoffionen zeichnen sich durch physikalische und biologische Vorteile aus. Neben dem invertierten Dosisprofil und der hohen lokalen Dosisdeposition im sog. Bragg Peak, die eine präzise Dosisapplikation bei gleichzeitiger Schonung des Normalgewebes ermöglichen, weisen sie im Vergleich zu Photonen eine höhere relative biologische Wirksamkeit (RBW) auf.

Japanische Daten zur Kohlenstoffionentherapie von Patienten mit HCC haben vielversprechende Therapieergebnisse gezeigt. Im Rahmen der Phase-I-Studie PROMETHEUS-01 soll die Sicherheit der Schwerionentherapie bei Patienten mit HCC evaluiert werden. Dabei soll die optimale Dosis der Schwerionentherapie im Hinblick auf Nebenwirkungen und Tumorkontrolle untersucht werden.

Primärer Endpunkt ist Toxizität, sekundäre Endpunkte sind progressionsfreies Überleben sowie Ansprechen nach Therapie.


Wichtigste Einschlusskriterien
•Histologisch gesichertes HCC oder Diagnosestellung entsprechend der AASLD-Leitlinien
•Makroskopischer Tumor
•Erkrankung auf die Leber begrenzt, ohne Anhalt für extra-hepatische Krankheitsmanifestation (CT, MRT, Knochenszintigraphie)
•Minimaler Abstand von 1 cm von Tumorrand zum Dünndarm
•Alter = 18  Jahre
•Karnofsky Performance Status = 60
•Für Frauen im gebärfähigen Alter adäquate Empfängnisverhütung
•Ausreichende Fähigkeit das Thema der Untersuchung und die damit verbundenen individuellen Konsequenzen der Studie zu verstehen
•Unterschriebene Einverständniserklärung (muss vor Studieneinschluß vorliegen)


Wichtigste Ausschlusskriterien
•Verweigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
•Vorangegangene Bestrahlung des hepatobiliären Systems
•Patienten, die aufgrund vorangegangener Therapien noch nicht vollständig erholt sind
•Vorangegangene Tumorerkrankung, die weniger als 2 Jahre zurückreicht (ausgenommen Carcinoma in situ der Zervix, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut) und einer umgehenden Therapie bedarf, die mit der Studientherapie interferiert
•Schwangere oder stillende Frauen

Teilnahme in einer anderen klinischen Studie oder bei gleichzeitiger Beobachtungsphase in anderen Studien