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OSCAR Studie


Therapy Trial to Determine the Safety and Efficacy of Heavy Ion Radiotherapy in Patients with Osteosarcoma- clinical phase I/II-Trial

 

Zusammenfassung
Die OSCAR-Studie ist eine Studie zur Radiotherapie inoperabler Osteosarkome bzw. additiver Radiotherapie bei nicht vollständig resezierten Tumoren. Sie wird prospektiv und nicht randomisiert als klinische Phase I/II Studie durchgeführt.
Das Osteosarkom ist der häufigste primäre maligne Knochentumor und tritt sowohl bei Kindern und Jugendlichen, als auch bei Erwachsenen auf. Goldstandard in der Therapie ist die vollständige (R0-) Resektion, die von einer neoadjuvanten und adjuvanten Chemotherapie begleitet wird. Nicht alle Osteosarkome sind vollständig operabel. Dies betrifft v.a. Tumore des Beckens und der Schädelbasis. In diesem Fall, kann der einzige kurative Therapieansatz eine Strahlentherapie sein, die entweder die Operation „ersetzt“ (alleinige / primäre Radiotherapie), oder aber bei verbliebenem Resttumor ergänzend zur Resektion durchgeführt wird (additive Radiotherapie).
Das Osteosarkom zählt zu den „strahlenresistenten“ Tumoren, da eine hohe Strahlendosis im Tumor appliziert werden muss, um das Tumorwachstum zu kontrollieren. Insbesondere nicht resektable Tumore, z.B. an der Schädelbasis, liegen aber in der Nähe von „strahlenempfindlichen“ Organen, die während der Bestrahlung so gut wie möglich geschont werden müssen, z.B. dem Rückenmark, Spinalnerven, Hirngewebe. Hier bietet die Partikeltherapie die Möglichkeit, eine hohe Strahlendosis am Tumor zu applizieren und dabei gesunde Risikoorgane bestmöglich zu schonen. Gleichzeitig können hoch-LET Strahlen, wie z.B. Kohlenstoffionen, durch ihre verbesserte biologische Wirksamkeit vorteilhaft in der Behandlung „strahlenresistenter“ Tumore sein.
Für die Bestrahlungsplanung werden MRT, CT und FDG-PET-Untersuchungen durchgeführt. Die Bestrahlung gliedert sich in die Bestrahlung des Tumors inklusive des Gebiets einer potentiellen mikroskopischen Aussaat (Grundplan) bis zu einer Gesamtdosis von 54 GyE Protonen gefolgt von einer Boost-Bestrahlung des makroskopischen Tumors mit 18 GyE C12-Ionen. Somit wird im Tumor eine kumulative GD von 72GyE appliziert.
Das Ziel dieser Studie ist es zunächst herauszufinden, ob die Therapie mit Protonen und Kohlenstoffionen bei Kindern und Erwachsenen sicher durchgeführt werden kann. Die primären Endpunkte dieser Studie sind die Durchführbarkeit und die Toxizität. Die lokale Kontrolle, der Wert des FDG-PET als non-invasive Responsediagnostik, das krankheitsfreie - und das Gesamtüberleben sind sekundäre Endpunkte.
 
Wichtigste Einschlusskriterien
• histologische Sicherung High grade Osteosarkom (M0 oder M1)
• Karnofsky Index =60%
• Alter > 6 Jahre
• Inoperables Sarkom oder Resttumor oder Ablehnung einer OP
• Bei Radiotherapie des Beckens / der Wirbelsäule adäquates Blutbild

Wichtigste Ausschlusskriterien
• Vorbestrahlung im geplanten Bereich
• Metall im RT-Gebiet (nach Rücksprache)
• Schwangerschaft
• Alter < 6 Jahre