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CINDERELLA Studie

Gliomrezidive - Rezidivbestrahlung

Carbon Ion Radiotherapy versus Fractionated Stereotactic Radiotherapy in Patients with Recurrent or Progressive Gliomas

 

Zusammenfassung
Die Behandlung von Patienten mit Gliomrezidiven kann eine neurochirurgische Resektion, eine Chemotherapie oder eine Strahlentherapie beinhalten. In den meisten Fällen ist eine hochdosierte Radiotherapie nach der Erstdiagnose des Tumors vorausgegangen. Daher muss bei der Applikation einer Rezidivbestrahlung Vorsicht geboten sein, insbesondere im Hinblick auf die Lage des Tumors, der Größe sowie der strahlentherapeutischen Vorbelastung. Mit modernen Methoden der Präzisionsstrahlentherapie, wie der Fraktionierten Stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT), konnte eine zweite Strahlentherapie als Rebestrahlung als sicher und effektiv etabliert werden. Dabei können Überlebenszeiten von 22, 16, and 8 Monaten für Rezidive von WHO Grad II, III und IV Tumoren erreicht werden.
Erste Japanische Daten zur Kohlenstoffionentherapie von primären malignen Gliomen an einer kleinen und heterogenen Patientengruppe haben vielversprechende Therapieergebnisse gezeigt.
Im Rahmen der Phase I/II-CINDERELLA-Studie soll der Stellenwert Re-Bestrahlung mit Kohlenstoffionen im Vergleich zur etablierten FSRT zur Behandlung von Patienten mit Gliomrezidiven evaluiert werden. Dabei wird das kontrastmittelaufnehmende Areal als maligner oder höhermalignisierter Tumor bestrahlt.
Im Phase I Teil der Studie wird die “Recommended Dose (RD)“ der Schwerionentherapie im Rahmen einer Dosiseskalationsstudie evaluiert. In dem nachfolgenden randomisierten Phase II Teil der Studie wird die RD für die Schwerionentherapie im Experimentalarm appiziert, in verglichen mit der Standardtherapie bestehend aus einer FSRT mit einer Gesamtdosis von 36 Gy in Einzeldosen von 2 Gy. Der primäre Endpunkt des Phase I Teils ist Toxizität. Der primäre Endpunkt im randomisierten Teil II dieser Studie ist das Überleben nach Rezidivbestrahlung nach 12 Monaten, sekundärer Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben.
 
Wichtigste Einschlusskriterien
• Unifokales, supratentorielles Gliomrezidiv
• Kontrastmittelaufnehmende Läsion im T1-gewichtetet MRT und/oder Aminosäure PET positive Tumorareale
• Indikation zur Rebestrahlung
• Alter = 18 Jahre
• Karnofsky Performance Score = 60

Wichtigste Ausschlusskriterien
• Multifocal Gliomrezidiv oderr Gliomatosis cerebri
• Vorangegangene Rebestrahlung oder vorausgegangene Radiochirurgie oder Behandlung mit interstitiellen radioaktiven Seeds
• Zeitintervall von < 6 Monaten nach primärer Radiotherapie