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CLEOPATRA Studie

Primäre Glioblastome

Randomized Phase II study Evaluating a Carbon Ion Boost applied after Combined Radiochemotherapy with Temozolomide versus a Proton Boost after Radiochemotherapy with Temozolomide in Patients with Primary Glioblastoma
 
Zusammenfassung
Therapiestandard für die Behandlung von Glioblastomen ist die kombinierte Radiochemotherapie mit Temozolomide. Dabei wird die Strahlentherapie mit Photonen bis zu einer Gesamtdosis von 60 Gy angestrebt. Durch diese Therapie konnte das Gesamtüberleben von Patienten mit GBM signifikant verbessert werden, wobei das mediane Überleben bei etwa 15 Monaten liegt.
Erste Japanische Daten zur Kohlenstoffionentherapie an einer kleinen und heterogenen Patientengruppe haben vielversprechende Therapieergebnisse gezeigt.
Im Rahmen der Phase II-CLEOPATRA-Studie soll der Stellenwert eines Kohlenstoffionenboosts im Vergleich zu einem Protonenboost auf den makroskopischen Tumorrest bei Patienten mit primärem Glioblastom nach einer kombinierten Radiochemotherapie mit TMZ evaluiert werden. Im Experimentalarm wird ein Boost mittels Kohlenstoffionen in 6 Fraktionen mit einer Einzeldosis von 3 Gy E bis zu einer Gesamtdosis von 18 Gy E appliziert. Im Standardarm wird ein Protonenboost auf den makroskopischen Tumorrest bis zu einer Gesamtdosis von 10 Gy E in 5 Fraktionen mit einer Einzeldosis von 2 Gy E appliziert.
Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben, sekundärer Endpunkt ist progressionsfreies Überleben. Nach Abschluss der Bestrahlung und Chemotherapie wird ein erster Nachsorgetermin nach ca. 4 Wochen vereinbart, dann in Abständen von 2 Monaten.
 
Wichtigste Einschlusskriterien
• Histologisch gesichertes, unifokales, supratentorielles Glioblastom
• Indikation zur Kombinierten Radiochemotherapie mit Temozolomide
• Vorangegangene Photonentherapie 48-52 Gy in Kombination mit Temozolomide
• Registrierung vor der Photonentherapie oder während der Photonentherapie, so dass der Beginn der Schwerionentherapie = 4 Tage nach Beendigung der Photonentherapie terminiert werden kann
• Beginn der Studientherapie (Protonen oder Schwerionen) nicht später als 12 Wochen nach Erstdiagnose
• Alter = 18 Jahre
• Karnofsky Performance Score = 60

 


Wichtigste Ausschlusskriterien
• Vorausgegangene Radiotherapie des Gehirns oder Chemotherapie (bis auf die 48-52 Gy innerhalb der Einschlusskriterien
• Mehr als 52 Gy Photonen vor der Partikeltherapie
• Zeit von > 12 Wochen nach Erstdiagnose (Neurochirurgische Resektion) und Beginn der Studientherapie (Protonen oder Schwerionentherapie)